Farmaceutische bedrijven testen medicijnen op arme Kenianen

05-07-2017 Bron: OneWorld
Foto: Major Gregg Tooley/Africom
Steeds vaker laten farmaceutische bedrijven medicijnen testen in lagelonenlanden als Kenia. Het kan daar snel en goedkoop. Patiënten blijven zitten met onverwachte bijwerkingen.
Onderzoek – 

‘Als u beter wilt worden zonder te betalen, moet u deze medicatie nemen’, kreeg de Keniaanse veertiger Edwin te horen in het ziekenhuis. Edwin woont in een kleine hut net buiten de stad Kisumu, waar hij plastic verzamelt en doorverkoopt.

Steeds meer medicijnonderzoek 

Met zijn spaargeld op zak was hij doodziek naar het ziekenhuis gegaan. Hij hoestte bloed en werd gediagnosticeerd met tuberculose. ‘Ik werd uit de rij geroepen en naar een aparte kamer gebracht’, vertelt Edwin in het onderzoeksrapport uit 2014 van Wemos, een organisatie die pleit voor mondiale gezondheid. ‘Een andere behandeling kon ik niet betalen, dus het was mijn enige keuze.’ En dus tekende hij voor de behandeling. Wat hij toen nog niet wist, was dat hij vanaf dat moment deelnam aan een klinische studie voor een nieuw medicijn.

In Kenia wordt steeds meer medicijnonderzoek verricht. Er zijn genoeg ziekenhuizen en laboratoria, en getrainde en Engelssprekende professionals. Het land is stabiel en de overheid verwelkomt medische bedrijven. De farmaceutische industrie is immers big business. Door de snelle economische groei heeft Kenia bovendien een bijzondere mix aan proefpersonen. Door een groeiende populariteit van de westerse levensstijl zijn er naast patiënten met ‘niet-westerse’ infectieziekten, zoals malaria, tuberculose en hiv, ook patiënten met niet-overdraagbare ‘westerse’ ziekten, zoals hoge bloeddruk, astma en kanker. En tenslotte heeft Kenia volgens Edward Abwao, lid van de Keniaanse Expert Committee on Clinical Trials, een “minder bureaucratische goedkeuringsprocedure”, waardoor goedkeuring van medicijntesten relatief snel gaat.

Gedwongen vrijwillig

“De afgelopen decennia is er hard gewerkt aan degelijke regulering”, zegt Ambrose Rachier, directeur van het Kenya Medical Research Institute (KEMRI), de belangrijkste organisatie die medische onderzoeksvragen in Kenia beoordeelt. “Wat mist, is toezicht. Handhaving is heel beperkt”, zegt Rachier. “Ook zijn er nauwelijks sancties bij overtredingen.”

Farmaceuten en medische onderzoeksbureaus zijn volgens Rachier vaak meer geïnteresseerd in snelle resultaten en financieel gewin, dan in wetenschappelijke en ethische integriteit. “Het is moeilijk bedrijven ervan te beschuldigen dat zij naar Kenia komen omdat er minder toezicht is, maar dat is wel onze indruk.”

Een belangrijke voorwaarde voor ethisch onderzoek – zoals vastgelegd in de Verklaring van Helsinki; een internationale richtlijn – is dat een proefpersoon vrijwillig meedoet. Maar in Kenia en andere lagelonenlanden waar de armoede groot is en de gezondheidszorg zeer beperkt, hebben weinig mensen toegang tot betaalbare, kwalitatieve zorg. Net als Edwin zien zij deelname aan het onderzoek als hun laatste redmiddel.

Farmaceutische bedrijven vinden het wel prettig dat ze hun eigen gang kunnen gaan

Proefpersonen moeten daarnaast goed en op een voor hen begrijpelijke manier geïnformeerd zijn, en zich bewust zijn van de risico’s en bijwerkingen, voordat zij toestemming geven. Maar doordat veel mensen niet kunnen lezen en er veel druk achter de uitvoering van de testen zit, wordt vaak niet voldaan aan deze voorwaarden van informed consent.

Voordat Edwin de informatie volledig tot zich heeft laten doordringen, heeft hij getekend. Het belangrijkste voor hem is snelle behandeling. Een aantal weken na het einde van de behandeling krijgt Edwin vreemde symptomen. Hij heeft last van nachtzweten, zijn gewrichten doen zeer en zijn ogen tranen. Vanaf dat moment wordt zijn zicht steeds slechter.

Edwin zegt nooit een medische check te hebben gehad, niet voor en ook niet na de behandeling. Nooit is zijn zichtverlies geregistreerd. Dat is niet alleen ongunstig voor Edwin, ook voor de betrouwbaarheid en volledigheid van het onderzoek.

Volgens Ambrose Rachier van KEMRI is het de taak van de overheid om een onafhankelijke toezichthouder in te stellen. “We lobbyen bij de overheid voor voldoende middelen.” Daarbij verwacht hij, zoals eerder, de nodige tegenwerking van onderzoeksbedrijven en farmaceuten. “Zij vinden het wel prettig dat ze hun eigen gang kunnen gaan.”

Dodelijke slachtoffers en meer schandalen

India was tien jaar geleden nog een populair land voor medicijntesten. Maar dat stopte abrupt nadat enkele schandalen naar buiten kwamen. Er waren dodelijke slachtoffers, bijwerkingen waren niet zorgvuldig geregistreerd en er was gesjoemeld met informed consent. Zo dachten ouders dat hun kinderen meededen aan een nationaal vaccinatieprogramma in plaats van aan een medicijntest.

“Buitenlandse bedrijven zien India als de hemel voor medicijntesten, maar het blijkt de hel voor het land”, reageerde het Indiase hooggerechtshof fel in 2013 na een parlementair onderzoek en verontwaardiging in de media. Reden voor de Indiase overheid de reguleringen om proefpersonen te beschermen te verscherpen. Het resultaat: farmaceutische bedrijven, maar ook onderzoeksinstituten en academici, trokken en masse weg naar andere landen.

Ze zien India als de hemel voor medicijntesten, maar het blijkt de hel voor het land

Volgens Barbara Bierer, mededirecteur van het Harvard MRCT Center, een academische organisatie voor het verbeteren van medicijnonderzoek, waren de nieuwe regels niet precies genoeg geformuleerd, ondanks de goede bedoelingen van de Indiase regering om de ethische voorschriften te verbeteren. Zonde, volgens Bierer, want de afname van medicijnonderzoek is ongunstig voor de infrastructuur voor medisch onderzoek en de medische expertise in het land.

Terwijl medisch onderzoek juist stimulerend kan zijn voor zowel de nationale economie als de gezondheidszorg. Bovendien ontneem je welwillende proefpersonen hun kans op behandeling binnen een medicijntest.
Sindsdien is er door een gevarieerde groep betrokken partijen gewerkt aan verbetering van de regels, zowel voor de industrie als voor de proefpersonen. Bierer: “Soms heb je blijkbaar een ramp nodig om de situatie op langetermijn te verbeteren.”

Aan de horizon verschijnen alweer nieuwe potentiële groeimarkten, zoals de Filippijnen en Vietnam. Die landen hebben een goede medische infrastructuur, een snelle toestemmingsprocedure en veel mogelijke proefpersonen.
Daarom moet er volgens Irene Schipper van onderzoeksbureau SOMO wetgeving komen, gebaseerd op internationale richtlijnen zoals de Verklaring van Helsinki, om te voorkomen dat bedrijven landen tegen elkaar uitspelen “en zich daar vestigen waar de voorschriften minder streng zijn”, zegt Schipper. “Dan verschuift het probleem.”

Geen keurmerk

Hoe voorkom je dat je onethisch geteste medicijnen gebruikt? Er is geen keurmerk voor medicijnen en de openbare informatie is schaars. “Het is als consument al enorm ingewikkeld erachter te komen in welk land jouw medicijnen getest zijn, het is onmogelijk te achterhalen of ze op een ethische manier getest zijn”, aldus Irene Schipper.

De EMA – het Europese Geneesmiddelen Bureau – bepaalt voor de Europese markt welke medicijnen verkocht mogen worden. Hier geldt: alleen ethische geteste medicijnen krijgen een marktvergunning. De EMA beoordeelt onderzoeksrapporten, wisselt gegevens uit met autoriteiten in andere landen en voert een beperkt aantal steekproeven en gerichte inspecties uit.

Ethiek is minder belangrijk dan de beschikbaarheid van medicijnen

Ella Weggen van Wemos is sceptisch: “We kunnen niet controleren of de EMA marktvergunningen intrekt op basis van ethische schendingen, omdat niet openbaar is wat ze doen aan controles daarop in lagelonenlanden. Ook het Europees Parlement heeft hierover in een rapport van april dit jaar transparantie geëist.” Schipper: “Ethiek heeft minder prioriteit bij de EMA dan de beschikbaarheid van medicijnen voor patiënten.”
De EMA zelf zegt dat zij sinds 2000 in 33 gevallen een negatief oordeel heeft gegeven over een medicijntest vanwege ethische bezwaren, waarna deze middelen geen marktvergunning kregen. 

Inmiddels ziet Edwin slecht in de verte. Hoewel in zijn consent form staat dat het ziekenhuis symptomen die gerelateerd zijn aan het onderzoek, waaronder zichtproblemen, moet behandelen, heeft Edwin zijn zichtverlies nooit kunnen aankaarten: er zijn na zijn test geen controles meer uitgevoerd naar zijn gezondheid.

Lees meer over klinische medicijntesten in Kenia en andere Afrikaanse landen in de nieuwe publicatie van Wemos: Clinical Trials in Africa: The Cases of Egypt, Kenya, Zimbabwe and South Africa

Dit artikel kwam tot stand in samenwerking met Wemos.

Eva van Barneveld
Lees meer van deze auteur >

Reacties